ESOMEFLUX 14CPS GASTR 20MG

Che cos’è e a che cosa serve
ESOMEFLUX contiene un medicinale chiamato esomeprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dal suo stomaco.

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (per esempio, bruciore di stomaco e rigurgito acido).
Il reflusso è il ritorno dell'acido dallo stomaco nell'esofago ("canale alimentare") che può diventare infiammato e doloroso. Questo può causare sintomi come una sensazione dolorosa al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).
ESOMEFLUX non è studiato per portare un sollievo immediato. Potrebbe essere necessario prendere le capsule per 2-3 giorni consecutivi prima di sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 14 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda ESOMEFLUX
- se è allergico all'esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo);
- se sta prendendo un medicinale che contiene nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV);
- se ha mai avuto una grave eruzione cutanea o esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso ESOMEFLUX o altri medicinali correlati.

Non prenda ESOMEFLUX se uno di questi casi la riguarda. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ESOMEFLUX

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere ESOMEFLUX se:
- in passato ha avuto un'ulcera gastrica o ha subito un intervento chirurgico allo stomaco;
- è in trattamento continuo da 4 o più settimane per il reflusso o il bruciore di stomaco;
- ha l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) o gravi problemi al fegato;
- ha problemi renali gravi;
- ha più di 55 anni e ha avuto sintomi da reflusso nuovi o recentemente cambiati o ha bisogno di assumere giornalmente rimedi per l'indigestione o il bruciore di stomaco senza prescrizione medica;
- Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a ESOMEFLUX che riduce l'acidità gastrica;
- deve sottoporsi ad endoscopia o all'urea breath test;
- deve effettuare un esame del sangue specifico (Cromogranina A).

In associazione con il trattamento a base di esomeprazolo sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l'uso di ESOMEFLUX e chieda immediatamente consiglio al medico se nota qualcuno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.

Si rivolga immediatamente al medico prima di prendere o dopo aver preso questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di un'altra malattia più grave:
- perde molto peso senza motivo;
- ha problemi o dolori a deglutire;
- compaiono dolore allo stomaco o segni di indigestione come nausea, senso di pienezza, gonfiore soprattutto dopo l'assunzione di cibo;
- inizia a vomitare cibo o sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè nel suo vomito;
- le feci sono nere (feci con macchie di sangue);
- ha diarrea grave o persistente; esomeprazolo è stato associato ad un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva;
- se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con ESOMEFLUX.
Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Chieda consiglio al medico con urgenza se sente un dolore al petto accompagnato da stordimento mentale, sudorazione, capogiro oppure dolore alle spalle e respiro corto. Questo potrebbe essere un sintomo di un grave problema al cuore.

Se rientra in uno dei casi sopra riportati (o se ha dei dubbi), si rivolga subito al medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con ESOMEFLUX e contatti immediatamente il medico:
- affanno improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave);
- rossore della pelle con vesciche e desquamazione. Possono comparire vesciche e sanguinamento grave anche sulle labbra, sugli occhi, sulla bocca, sul naso e sui genitali. Potrebbe trattarsi di "sindrome di Stevens-Johnson" o "necrolisi epidermica tossica";
- eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco), osservati molto raramente;
- pelle di colore giallo, urine di colore scuro e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1 000.

Si rivolga al medico il più presto possibile se manifesta uno dei seguenti segni di infezione:
In casi molto rari ESOMEFLUX può influire sui globuli bianchi provocando un deficit immunitario. Se soffre di un'infezione con sintomi come febbre con una condizione generale gravemente compromessa o febbre con sintomi di un'infezione locale come dolore a collo, gola o bocca o difficoltà a urinare, consulti il medico non appena possibile in modo da poter escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) con esami del sangue. In questa fase, è importante che lei fornisca informazioni sul suo trattamento.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mal di testa;
- effetti su stomaco o intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, meteorismo (flatulenza);
- nausea o vomito;
- senso di malessere (nausea) o malessere (vomito);
- escrescenze benigne (polipi) nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- gonfiore dei piedi e delle caviglie;
- disturbi del sonno (insonnia);
- capogiri, sensazioni di formicolio come "aghi e spilli", sonnolenza;
- sensazione di vertigini;
- bocca secca;
- alterazioni nei valori degli esami del sangue che servono per verificare la funzionalità del fegato;
- eruzione cutanea, orticaria e prurito;
- frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (se il prodotto è usato ad alte dosi e per un lungo periodo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- problemi nel sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o di piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni;
- bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi;
- sensazione di agitazione, confusione o depressione;
- alterazione del gusto;
- problemi alla vista come visione offuscata;
- sensazione di affanno improvviso o respiro corto (broncospasmo);
- infiammazione all'interno della bocca;
- un'infezione chiamata "mughetto" che può colpire l'esofago ed è causata da un fungo;
- problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle di colore giallo, urine di colore scuro e stanchezza;
- perdita dei capelli (alopecia);
- eritema cutaneo in seguito all'esposizione al sole;
- dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia);
- sensazione di malessere e mancanza di energie;
- aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- basso numero di globuli rossi, globuli bianchi, e piastrine (una condizione denominata pancitopenia);
- aggressività;
- vedere, percepire o udire cose che non esistono (allucinazioni);
- gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione al cervello;
- insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolori alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
- debolezza muscolare;
- gravi problemi ai reni;
- ingrossamento del seno negli uomini.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- bassi livelli di magnesio nel sangue che possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio;
- infiammazione dell'intestino, che può causare diarrea;
- eritema, possibili dolori articolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.