FLUIFORT FEB/DOL FRAG 150

Che cos’è e a che cosa serve
FLUIFORT FEBBRE E DOLORE contiene ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con attività analgesica (antidolorifica), antipiretica (antifebbrile) ed antinfiammatoria.

FLUIFORT FEBBRE E DOLORE è indicato nei bambini da 3 mesi a 12 anni per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi FLUIFORT FEBBRE E DOLORE se il bambino:
- è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata ad escrescenze nel naso (poliposi nasale) e asma;
- soffre di ulcera peptica attiva;
- ha ridotta funzionalità dei reni (grave insufficienza renale) o del fegato (grave insufficienza epatica);
- soffre di una grave malattia del cuore (severa insufficienza cardiaca);
- ha una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
- sta assumendo altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della COX-2;
- è di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 Kg;
- è nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con FLUIFORT FEBBRE E DOLORE
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLUIFORT FEBBRE E DOLORE se il bambino:
• soffre o ha sofferto di allergia ai medicinali che si usano per trattare la febbre, il dolore e l'infiammazione (antinfiammatori non steroidei) e se soffre di difficoltà a respirare (asma), polipi nel naso, gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema);
• sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l'infiammazione (antinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e FLUIFORT FEBBRE E DOLORE”);
• ha sofferto di disturbi allo stomaco e all'intestino (storia di ulcera), soprattutto se complicati da sanguinamento o perforazione in quanto si può verificare un aumento di emorragie e perforazioni gastrointestinali. In questi casi, il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile ed eventualmente l'uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questo deve essere considerato anche se si assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco e intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e FLUIFORT FEBBRE E DOLORE”). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell'intestino, che possono essere fatali. Pertanto informi il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale non comune (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda il trattamento con FLUIFORT FEBBRE E DOLORE e contatti il medico;
• soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali malattie possono peggiorare (vedi paragrafo “Possibili effetti indesiderati”);
• se sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come medicinali utilizzati per trattare l'infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi orali), anticoagulanti come il warfarin, medicinali che possono avere un effetto antiaggregante come l'aspirina, medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e FLUIFORT FEBBRE E DOLORE”);
• ha malattie del cuore (ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica) o ha sofferto di ridotto afflusso di sangue al cervello (ictus), o se pensa che il bambino possa essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione alta, se ha elevati livelli di zuccheri (diabete) o di grassi nel sangue o se fuma). I medicinali come FLUIFORT FEBBRE E DOLORE possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di infarto del cuore o di ridotto afflusso di sangue al cervello: il rischio è più probabile ad alte dosi e nelle terapie prolungate. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandate;
• soffre o ha sofferto di pressione alta e/o grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, pressione alta e gonfiore (edema);
• manifesta reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica);
• ha la varicella, in quanto, in tal caso, si consiglia di evitare l'uso di FLUIFORT FEBBRE E DOLORE;
• ha un'infezione - vedere paragrafo <> di seguito.

L'uso di FLUIFORT FEBBRE E DOLORE, richiede adeguate precauzioni, in particolare se il bambino:
• soffre o ha sofferto di asma perché potrebbero peggiorare le difficoltà respiratorie;
• soffre di problemi di coagulazione;
• soffre di malattie dei reni, del cuore, del fegato e di ipertensione;
• è disidratato (ad esempio per febbre, vomito o diarrea), in questo caso lo reidrati prima dell'inizio e nel corso del trattamento per evitare il rischio di alterazione della funzionalità dei reni.

In corso di trattamenti prolungati, con FLUIFORT FEBBRE E DOLORE, deve prestare particolare attenzione ed avvertire immediatamente il medico se compaiono:
• segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell'intestino (ad esempio feci nere e maleodoranti, vomito con sangue);
• segni o sintomi di danni al fegato (ad esempio epatite ed ittero);
• segni o sintomi di danni ai reni (ad esempio aumentata produzione di urine, sangue nelle urine);
• disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, aree di cecità completa o parziale, alterazione della percezione dei colori);
• sintomi come mal di testa, disorientamento, nausea, vomito, torcicollo e febbre poiché questi potrebbero essere sintomi dovuti a meningite asettica (più frequente se il bambino è affetto da una malattia infiammatoria cronica autoimmune del tessuto connettivo che può colpire articolazioni, reni, cute, mucose e pareti dei vasi sanguigni (lupus eritematoso sistemico) o altre malattie del tessuto connettivo (collagenopatie).

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con FLUIFORT FEBBRE E DOLORE.
Interrompa l'assunzione di FLUIFORT FEBBRE E DOLORE e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Infezioni
FLUIFORT FEBBRE E DOLORE può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che FLUIFORT FEBBRE E DOLORE possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se il bambino manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con FLUIFORT FEBBRE E DOLORE e si rivolga al medico:
• gravi alterazioni della pelle e delle mucose caratterizzate da eruzioni, arrossamento, prurito e bolle che potrebbero essere sintomi di dermatiti bollose ed esfoliative (che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica);
• orticaria, prurito, porpora, gonfiore di viso, bocca e gola (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), alterati battiti del cuore (tachicardia), bassa pressione del sangue (ipotensione), anafilassi, shock e peggioramento dell'asma che potrebbero essere sintomi di reazioni allergiche anche gravi;
• disorientamento, mal di testa, nausea, vomito, torcicollo e febbre che potrebbero essere sintomi di meningite asettica (che si può manifestare con più frequenza nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).

Gli ulteriori effetti indesiderati comprendono:
Non Comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• mal di testa, vertigini, sonnolenza e convulsioni;
• dolori all'addome, nausea e difficoltà a digerire (dispepsia);
• eruzioni cutanee.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• cistite, rinite;
• depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, umore instabile, disturbi dell'udito e della vista;
• emorragia cerebrovascolare;
• secchezza degli occhi;
• percezione del battito del proprio cuore (palpitazioni);
• diarrea, flatulenza, secchezza della bocca, stitichezza e vomito; ulcere gengivali;
• perdita di capelli (alopecia), dermatite da fotosensibilità; reazione della pelle che si manifesta con arrossamento, desquamazione, esfoliazione e prurito (dermatite esfoliativa);
• gravi malattie dei reni compresa malattia renale causata da un danno alle cellule dei tubuli renali (necrosi tubulare), patologia infiammatoria dei reni che interessa i glomeruli renali (glomerulonefrite), comparsa di sangue nelle urine ed aumentata produzione di urine; alterati valori di laboratorio della funzionalità renale;
• accidente cerebrovascolare;
• diminuzione dei livelli di ematocrito.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), diminuzione del numero di globuli bianchi di tipo neutrofilo (neutropenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) con o senza porpora, aumento degli eosinofili nel sangue (eosinofilia), deficit di tutti gli elementi cellulari del sangue (pancitopenia), agranulocitosi – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento di naso ed emorragie;
• anafilassi, gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (angioedema o shock grave);
• meningite asettica;
• insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa;
• abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione);
• segni o sintomi di ulcerazioni, perforazione o sanguinamenti dello stomaco e dell'intestino, feci nere e maleodoranti, vomito con sangue; lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore di stomaco (gastrite);
• malattia contemporanea dei reni e del fegato (sindrome epatorenale), morte di alcune cellule del fegato (necrosi epatica), malattia del fegato (insufficienza epatica, disfunzione epatica, epatite, ittero);
• dermatite bollosa, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica;
• gravi malattie dei reni (insufficienza renale acuta, necrosi papillare) particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associati ad un aumento della concentrazione di urea nel sangue e gonfiore (edema);
• diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue;
• gravi infezioni della pelle e complicazioni ai tessuti molli durante infezione da varicella;
• peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all'uso di alcuni antinfiammatori non-steroidei (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione, si deve rivolgere immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia antiinfettiva/antibiotica.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• la cute diventa sensibile alla luce;
• irritabilità;
• ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito;
• percezione anomala di rumori quali ronzii, tintinnii o fruscii (tinnito);
• grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) e gonfiore (edema);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione) e ridotto afflusso di sangue all'organismo (shock);
• disturbi del tratto respiratorio che comprendono asma, ostruzione alla laringe, respiro affannoso (broncospasmo), temporanea interruzione del respiro (apnea) e difficoltà a respirare (dispnea);
• peggioramento di malattie infiammatorie dell'intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione del duodeno (duodenite), infiammazione dell'esofago (esofagite);
• è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare FLUIFORT FEBBRE E DOLORE se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.